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国家药 品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)

作者:国家药品监督管理局来源:国家药品监督管理局 浏览次数: 日期:2018年6月12日 08:30

摘要:

根据药 品不良反应评估结果,为进一 步保障公众用药安全,国家药 品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有 关事项公告如下:

  一、所有双 黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双 黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修 订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报 省级食品药品监管部门备案。
  修订内 容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书 及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内 对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各双黄 连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有 效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医 师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根 据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、患者应 严格遵医嘱用药,用药前 应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

  特此公告。


国家药品监督管理局
2018年6月4日

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